中國生技供應鏈進逼：美國如何重畫生醫產業安全邊界

美國生技政策正在轉向。

過去，華府擔心的是中國委託研究機構（CRO）、委託開發暨製造服務（CDMO）、基因檢測與資料服務，是否進入美國政府供應鏈。如今，問題已經擴大到另一個層次：中國生技公司是否正在成為全球新藥創新的重要來源，以及美國資本、藥廠授權交易與臨床資料，是否反過來推升中國生技競爭力。

這也是 Biosecure Act、COINS Act 與 BINSA 陸續浮上檯面的原因。美國不再只把中國生技視為低成本供應商，而是把它放進經濟安全、醫療韌性與產業主權的討論。

這套政策工具可以分成四層。

Biosecure Act 管的是聯邦採購與政府補助供應鏈；COINS Act 管的是美國資本對外流向；BINSA 試圖把生技交易納入對外投資審查；美國衛生及公共服務部（HHS）與食品藥物管理局（FDA）則推動早期臨床改革，補上美國自身研發速度不足的問題。

華府的政策重點正在改變。過去是降低中國供應商風險，現在則進一步防止中國取得美國資本、臨床資源與全球商業化通路。生技產業正在進入安全化時代。

中國生技壓力，已經超過低成本供應鏈

中國生技產業近年快速升級，競爭壓力已不只來自便宜的研發服務與製造成本。中國藥企在抗體藥物複合體（ADC）、多特異性抗體、腫瘤藥物與早期臨床開發上持續推進，跨國藥廠也開始大量從中國引進藥物資產。

輝瑞（Pfizer）與信達生物最高 105 億美元的合作，必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）與恆瑞醫藥的交易，都讓美國國會更難把中國生技視為一般商業合作。

對大型藥廠而言，這些交易有明確產業邏輯。面對專利懸崖與研發報酬率下降，藥廠需要更快、更便宜、更具臨床進度的管線補強。中國藥企提供的早期資產，正好符合這個需求。

但從美國國會角度看，這些交易也可能帶來長期風險。當美國藥廠把中國研發成果納入全球產品管線，美國資本、市場通路、臨床設計與商業化能力，也可能成為中國生技升級的放大器。

中國不再只是供應鏈的一環，而是開始向創新源頭移動。這正是美國政策轉向的核心背景。

Biosecure Act：先從政府資金與供應鏈下手

Biosecure Act 是美國第一層防線。這項法案已納入 2026 財政年度國防授權法，限制美國聯邦政府、政府承包商與聯邦補助受領者，在政府合約或補助相關活動中，使用「受關切生技公司」提供的設備與服務。

它並非全面禁止美國私部門與中國生技公司往來。它的直接範圍在聯邦採購、政府合約與補助資金。然而，美國生技產業與政府資金高度交錯，大學、研究機構、醫療體系、國防醫學、公共衛生計畫與新藥開發公司，只要牽涉聯邦資金，都必須重新盤點供應鏈。

Biosecure Act 的關鍵在於名單制度。美國行政管理和預算局（OMB）將建立「受關切生技公司」名單，並可能與國防部 1260H「中國軍事公司」清單等國安工具連動。這代表它不是一次性禁令，而是一套會隨政治、情報與產業評估更新的供應鏈治理框架。

藥明康德（WuXi AppTec）是最具指標性的案例。這家公司長期深度參與美國藥物研發與製造供應鏈。若未來受到更嚴格限制，美國藥廠、研究機構與承包商都要面對技術移轉、品質驗證、製程重建與開發時程延宕。

Biosecure Act 釋出的政策訊息很明確：凡是涉及美國公共資金、國防醫學、政府採購與敏感醫療供應鏈，中國生技服務商都將面臨更嚴格審查。

COINS Act：從供應鏈安全走向資本管制

第二層工具是 COINS Act。這項法律把美國對外投資安全審查制度法制化，現行重點放在人工智慧、半導體、微電子與量子資訊。生技目前尚未正式納入，但 2026 年提出的《生技投資國安法案》（Biotech Investment National Security Act，BINSA），已經清楚指向下一步：把藥物開發、生物製劑製造、臨床研究與開發納入審查。

COINS Act 的重要性，在於它把政策問題從「美國能不能使用中國服務」推進到「美國資本能不能協助中國產業升級」。這與 Biosecure Act 的邏輯不同。Biosecure Act 處理供應鏈依賴；COINS Act 處理資本、技術與管理能力外流。

如果生技被納入對外投資審查，部分授權交易、合資、股權投資、共同開發與臨床合作，都可能被放入國安評估。交易未必會被禁止，但申報成本、審查時程與董事會風險都會上升。

這對生技產業是一個新環境。半導體業早已熟悉出口管制、投資審查與終端使用者限制；藥廠與生技公司長期依賴全球臨床、多中心試驗、授權交易與跨國研發。如今，生技產業也開始進入類似半導體的政策壓力場。

BINSA：中國藥物授權交易引發國會警戒

BINSA 是目前最值得追蹤的新法案。它主張把生物科技加入 COINS Act 審查範圍，涵蓋藥物開發、生物製劑製造、臨床研究與開發。

這項法案出現的時間點並不意外。過去幾年，美國大型藥廠大量從中國引進早期藥物資產，把中國藥企的研發成果放進全球管線。對藥廠而言，這是管線管理；對美國國會部分人士而言，這可能是美國資本與市場通路協助中國生技建立國際競爭力。

國會的焦慮主要來自三個層面：

第一，中國藥物資產若透過美國藥廠進行全球商業化，會提高中國生技公司的估值、研發能力與國際能見度。

第二，中國低成本、高速度的早期資產，可能壓縮美國新創募資空間，尤其是在腫瘤、ADC 與多特異性抗體等熱門領域。

第三，臨床資料、開發流程與平台技術可能在合作中形成雙向流動，未來很難清楚區分一般商業合作與戰略技術外流。

BINSA 若持續推進，最可能帶來的不是全面禁令，而是申報、審查與風險分級。中國來源資產的授權價格、交易速度、合作架構與資料安排，都將被重新定價。

只防堵不夠，美國也要補自己的速度

美國若只推出 Biosecure Act、COINS Act 與 BINSA，政策會偏向防堵。問題在於，中國生技競爭力並非只靠政策扶植，也來自臨床開發速度、病患招募效率、供應鏈整合與監管協調。

這也是 HHS 與 FDA 推動早期臨床改革的原因。改革方向包括滾動式臨床試驗用新藥申請（IND）送件、提前與監管單位溝通、更具彈性的試驗設計，以及縮短首次人體試驗的前置時程。政策目標很直接：讓更多早期人體試驗留在美國。

這項改革對美國很重要。若美國臨床試驗成本高、啟動慢、FDA 溝通不穩定，企業自然會尋找更快的研發場域。中國、澳洲與其他市場的吸引力，部分來自制度速度，而不只是成本。

美國要維持生技領先，不能只限制中國資產進入美國管線。它還要讓美國本土重新成為更有效率的臨床試驗市場。監管穩定、病患招募、試驗成本、資料品質與產業資本，都會決定企業是否願意把早期開發留在國內。

對企業而言，合規已變成董事會議題

這波政策轉向會直接改變企業決策。美國藥廠、生技公司、創投與研究機構未來兩年都需要重新盤點中國風險。

第一，供應鏈要重新梳理。CRO、CDMO、基因檢測、臨床研究、試劑、設備、軟體與資料處理服務，只要涉及中國或潛在受關切公司，都需要建立清單。

第二，既有合約要重審。若合作牽涉聯邦資金、政府採購、國防醫學或公共衛生計畫，Biosecure Act 可能影響供應商選擇。

第三，授權交易要納入國安風險。中國來源藥物資產若涉及共同研發、平台技術、臨床資料、股權投資或控制權安排，未來都可能被放入審查。

第四，替代供應商要提前建立。CDMO 與 CRO 不是想換就能換，技術移轉、製程驗證、品質文件與法規審查都需要時間。

第五，董事會要把中美生技交易納入長期治理。這已不只是業務開發部門的授權判斷，而是合規、國安、聲譽與供應鏈韌性的綜合議題。

中國生技公司的調整壓力

中國藥企也會被迫調整。過去，中國公司可透過美國藥廠授權交易取得資金、國際臨床經驗與全球市場通路。未來，若 BINSA 或相關審查推進，中國資產進入美國藥廠管線的成本會上升。

接下來可能出現三種變化。

第一，中國公司加速尋找歐洲、日本、中東與全球南方合作夥伴，降低對美國交易的依賴。

第二，中國公司更重視本土臨床、國內支付與自主商業化，減少單純依賴對外授權模式。

第三，優質中國資產仍會進入全球市場，但交易架構更複雜，可能透過區域授權、資料隔離、第三地實體或更嚴格合規安排完成。

美國法規壓力會增加中國生技短期不確定性，也可能推動中國企業加速國際多元化。若美國不能同步提升自身研發效率，管制未必能阻止中國生技全球化。

台灣與亞洲生醫產業的機會

美國重新設計生技供應鏈，也會改變亞洲產業機會。若美國藥廠降低對中國 CRO、CDMO 與臨床資源依賴，亞洲其他可信任地點就有機會承接部分需求。

台灣可以從四個方向布局：

第一，建立可信任臨床資料與病患招募能力，特別是在亞洲族群、精準醫療、癌症與罕見疾病領域。

第二，強化細胞與基因治療、生物製劑、核酸藥物與高規格 CDMO 能力。

第三，建立符合美國與歐盟要求的資料治理、資安與法規品質系統。

第四，與日本、韓國、新加坡、澳洲形成生醫合作網絡，承接美國去風險需求。

台灣不應只把這場變化視為中美衝突。它也是全球生醫供應鏈重組的機會。若台灣能以可信任臨床、法規品質與製造能力建立定位，就可能在美國降低中國依賴的過程中取得新角色。

生技產業進入安全化時代

BIO 2026 的爭論，表面上是中國藥物授權交易是否應該被審查；更深層的問題，是美國如何防止中國生技供應鏈與創新能力危及自身產業主導地位。

Biosecure Act 切政府供應鏈，COINS Act 建立對外投資框架，BINSA 試圖把生技放進資本審查，HHS 與 FDA 則加速臨床試驗改革。這些工具共同指向同一個方向：美國要把生技從一般醫藥產業，提升到國家競爭與經濟安全層級。

這套政策能否成功，取決於美國能否同時做到四件事：降低中國供應鏈依賴、管住高風險資本外流、改善早期臨床效率、建立可信任替代產能。

若美國只做防堵，產業成本會升高，藥物開發速度可能放慢。若能把管制、審查、臨床改革與本土供應鏈補強連成一套政策，美國才有機會在中國生技崛起後，維持全球領先。

生技產業已經進入安全化時代。藥物授權、臨床試驗、CDMO 選擇與資料流向，都將成為國家競爭的一部分。對美國如此，對台灣與亞洲生醫產業也是如此。